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新品首发 | 符合FDA 21 CFR Part 11的细胞计数仪有多优秀?让C100-Pro告诉你!

2022.03.28

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在进行细胞治疗、生物制药、免疫学及疫苗开发、肿瘤研究、干细胞及代谢研究等研究时,需要控制细胞质量,对细胞的活率、总数及直径等信息精准掌握。

传统手动细胞计数效率低,准确性差,耗时久且数据结果单,而通过仪器对细胞进行快速图像识别,可对细胞浓度和大小等参数运用算法进行自动且精准的分析,进而可以了解细胞的生活状态和鉴别细胞死活,确定细胞接种浓度和数量以及了解细胞存活率和增殖情况。

祥宝自动细胞计数仪是结合智能图像识别及先进光学成像技术进行精准计数的细胞分析系统。自研智能算法可有效识别活、死细胞并实现9s快速成像,准确计数。其中C100和C100-Pro可配合多荧光通道,对悬液中的细胞进行定量分析,并同时显示明场及荧光图像,清晰呈现计数结果及细胞形态。

祥宝自动细胞计数仪C100-Pro新品首发

符合FDA 21 CFR Part 11

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为了满足细胞治疗和生物制药的需求,C100-Pro软件系统的数据管理和控制性能完全符合FDA 21 CFR Part 11。

而符合Part 11的标准,其中审计追踪、权限管理、电子签名是三个必不可少的组成因素。


那么,C100-Pro是怎样实现符合Part 11的标准?
  • 三级权限管理,保证数据安全性

通过账号密码登录后对使用者的权限进行分级设定,通过逻辑手段保证数据的安全性。

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  • 电子记录,审计追踪,保证数据完整性

全部操作日志进行记录,以保证数据完整性,数据管理可追踪。

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同时配置服务器设置,实现数据实时上传

无需连接存储设备,内置1000条计数结果,并可将数据实时上传服务器,或同时存储至机身及外部存储设备,智能便捷,小巧易用。

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C100-Pro新品上市

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【扩展阅读】

 什么是FDA 21 CFR Part 11?

自1997年美国FDA颁布21 CFR Part 11以来,电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力,在生物医药相关的研究单位、企业、医院和实验室管理中应用,适用于所有受FDA监管的公司和机构。虽然Part 11并没有强制使用电子签名记录系统,但是对于数字化和自动化逐渐普及的21世纪,电子记录的使用是必然趋势。

我国在2005年实施的《中华人民共和国电子签名法》,虽然主要针对的是易引起法律纠纷(如合同、协议等的电子签名有效性的规定)颁布的法规,但在新版中国药品生产质量管理规范的第一百六十三条内也对电子数据的处理、使用及存储等新增了一系列新规定,以保证数据的真实性、完整性和可追溯性。


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